新鄉(xiāng)高新區(qū)管委會(huì)關(guān)于印發(fā)《新鄉(xiāng)高新區(qū)促進(jìn)生命科學(xué)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展獎(jiǎng)勵(lì)辦法(試行)》的通知

新開(kāi)〔2019〕92號(hào)

各部門(mén)，關(guān)堤鄉(xiāng)、振中街道，駐區(qū)各單位：

　　《新鄉(xiāng)高新區(qū)促進(jìn)生命科學(xué)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展獎(jiǎng)勵(lì)辦法(試行)》已經(jīng)區(qū)管委會(huì)研究同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。

　　2019年5月16日

新鄉(xiāng)高新區(qū)促進(jìn)生命科學(xué)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展獎(jiǎng)勵(lì)辦法(試行)

　　為推動(dòng)新鄉(xiāng)高新區(qū)生命科學(xué)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，通過(guò)創(chuàng)新體制機(jī)制、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、加強(qiáng)要素支撐等措施，支持發(fā)展生物醫(yī)藥、精準(zhǔn)診療、醫(yī)療器械與高端耗材、動(dòng)物保健等領(lǐng)域發(fā)展，特制定本辦法。

　　第一章 總 則

　　第一條 適用范圍：本辦法適用于新鄉(xiāng)高新區(qū)范圍內(nèi)進(jìn)行登記注冊(cè)、具備獨(dú)立法人資格，符合生命科學(xué)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向的企業(yè)或機(jī)構(gòu)。

　　第二條 重點(diǎn)發(fā)展：重點(diǎn)支持創(chuàng)新藥、仿制藥、醫(yī)療器械、IVD(診斷試劑)等方向。通過(guò)支持公共服務(wù)平臺(tái)、孵化器和CDMO(合同定制研發(fā)生產(chǎn))研發(fā)生產(chǎn)基地等建設(shè)，培育新型經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。

　　第三條 評(píng)審機(jī)制：成立新鄉(xiāng)高新區(qū)生命科學(xué)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)評(píng)審委員會(huì)，針對(duì)項(xiàng)目入?yún)^(qū)、項(xiàng)目洽談、建設(shè)推進(jìn)、政策落實(shí)等該產(chǎn)業(yè)相關(guān)的內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。

　　第二章 支持引進(jìn)新藥

　　第四條 科技成果轉(zhuǎn)化：對(duì)于高校院所科研人員、海外留學(xué)人員持有重大技術(shù)發(fā)明和創(chuàng)新成果，在高新區(qū)組建企業(yè)實(shí)施產(chǎn)業(yè)化且獲得國(guó)家、省、市明確支持意見(jiàn)的，按照企業(yè)注冊(cè)資本實(shí)際到位資金的30%予以最高500萬(wàn)元無(wú)償資助支持。

　　第五條 新型研發(fā)機(jī)構(gòu)：注冊(cè)在高新區(qū)內(nèi)的藥品上市許可持有人公司和研發(fā)機(jī)構(gòu)，對(duì)成功通過(guò)省科技廳備案并正式運(yùn)行的新型研發(fā)機(jī)構(gòu)，高新區(qū)對(duì)新型研發(fā)機(jī)構(gòu)上年度非財(cái)政經(jīng)費(fèi)支持的研發(fā)經(jīng)費(fèi)按20%，最高不超過(guò)1000萬(wàn)元進(jìn)行補(bǔ)助。

　　第六條 技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)汗膭?lì)高新區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人公司通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓引進(jìn)區(qū)外優(yōu)勢(shì)藥品(大品種藥、新藥保護(hù)期內(nèi)、納入國(guó)家醫(yī)保目錄內(nèi)等)并在高新區(qū)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化，在約定期限內(nèi)達(dá)到約定目標(biāo)，按實(shí)際轉(zhuǎn)讓費(fèi)用或評(píng)估價(jià)格的50%對(duì)該品種批文持有公司給予獎(jiǎng)勵(lì)。

　　第七條 臨床前研究：對(duì)于高新區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人的中藥、化藥和生物制品1類(lèi)新藥，完成臨床前研究并取得臨床受理號(hào)后給予不超過(guò)800萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì);中藥2-6類(lèi)新藥、化藥2類(lèi)新藥、生物制品2-7類(lèi)，完成臨床前研究并取得臨床受理號(hào)后給予不超過(guò)600萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì);化藥3類(lèi)藥，臨床前研究并取得臨床受理號(hào)后給予不超過(guò)500萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

　　第八條 臨床研究：對(duì)于高新區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人開(kāi)展臨床研究并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的新藥，根據(jù)其研發(fā)進(jìn)度分階段予以獎(jiǎng)勵(lì)：

　　(1)對(duì)中藥、化藥和生物制品1類(lèi)新藥,按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的50%予以獎(jiǎng)勵(lì)：完成I期臨床試驗(yàn)的，最高不超過(guò)1000萬(wàn)元;完成II期臨床試驗(yàn)的，最高不超過(guò)2000萬(wàn)元;完成III期臨床試驗(yàn)的，最高不超過(guò)3000萬(wàn)元;單個(gè)企業(yè)每年獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過(guò)1億元。

　　(2)對(duì)化學(xué)藥2類(lèi)、生物制品2-7類(lèi)、中藥2-6類(lèi)，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的50%予以獎(jiǎng)勵(lì)：完成I期臨床試驗(yàn)的，最高不超過(guò)300萬(wàn)元;完成II期臨床試驗(yàn)的，最高不超過(guò)500萬(wàn)元;完成III期臨床試驗(yàn)的，最高不超過(guò)1000萬(wàn)元;單個(gè)企業(yè)每年獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。

　　第九條 藥品上市：對(duì)于高新區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人的中藥、化藥和生物制品1類(lèi)新藥，獲得新藥證書(shū)的給予不超過(guò)1000萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì);中藥2-6類(lèi)新藥、化藥2類(lèi)新藥、生物制品第2-6類(lèi)，獲得新藥證書(shū)的給予不超過(guò)800萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì);化藥3類(lèi)藥和生物制品第7類(lèi)獲得藥品注冊(cè)批件的分別給予不超過(guò)500萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

　　第十條 重大項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化：對(duì)掌握世界領(lǐng)先技術(shù)，并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的持有人或研發(fā)團(tuán)隊(duì)入駐高新區(qū)，實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的，在落地到運(yùn)營(yíng)的過(guò)程中，給予固定資產(chǎn)投資總額5%-10%的補(bǔ)貼支持，最高不超過(guò)1億元。

　　第三章 支持引進(jìn)仿制藥

　　第十一條 仿制藥研發(fā)和仿制藥一致性評(píng)價(jià)

　　(1)設(shè)立在高新區(qū)內(nèi)的藥品上市許可持有人，委托高新區(qū)內(nèi)CRO(合同研究組織)或公共研發(fā)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行仿制藥研發(fā)，獲得仿制藥注冊(cè)批件或通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)研究，高新區(qū)按照每個(gè)品種最高不超過(guò)500萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。在完成藥學(xué)研究并在NMPA(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局)完成BE(化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn))備案后獎(jiǎng)勵(lì)150萬(wàn)元;在完成BE試驗(yàn)且上報(bào)到國(guó)家藥監(jiān)局后獎(jiǎng)勵(lì)150萬(wàn)元;在獲得NMPA仿制藥注冊(cè)批件或通過(guò)NMPA一致性評(píng)價(jià)審評(píng)后獎(jiǎng)勵(lì)200萬(wàn)元。對(duì)于只需要進(jìn)行藥學(xué)研究，不需要進(jìn)行BE試驗(yàn)的仿制藥，上述過(guò)程獎(jiǎng)勵(lì)中不給予BE試驗(yàn)部分的獎(jiǎng)勵(lì)。

　　(2)設(shè)立在高新區(qū)內(nèi)的CRO公司或公共服務(wù)平臺(tái)承接高新區(qū)內(nèi)企業(yè)仿制藥研發(fā)或一致性評(píng)價(jià)研究(含藥學(xué)研究和BE試驗(yàn))，按照每個(gè)品種100萬(wàn)元給予獎(jiǎng)勵(lì)(藥學(xué)研究50萬(wàn)元，BE試驗(yàn)50萬(wàn)元)。

　　第四章 支持引進(jìn)醫(yī)療器械(含診斷試劑)

　　第十二條 支持醫(yī)療器械：高新區(qū)內(nèi)企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證并實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品(不包含診斷試劑)，給予第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品最高不超過(guò)300萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)，給予第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品最高不超過(guò)500萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。

　　第十三條 支持診斷試劑：高新區(qū)內(nèi)企業(yè)取得診斷試劑第二類(lèi)、三類(lèi)注冊(cè)證并在高新區(qū)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的，給予第二類(lèi)診斷試劑產(chǎn)品最高不超過(guò)30萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)，給予第三類(lèi)診斷試劑產(chǎn)品最高不超過(guò)50萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)企業(yè)每年最高不超過(guò)200萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。

　　第五章 支持發(fā)展公共服務(wù)平臺(tái)

　　第十四條 高新區(qū)內(nèi)建立的GLP(藥物非臨床研究質(zhì)量管理機(jī)構(gòu))、GCP(藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu))、CRO(合同研究組織)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺(tái)、CDMO等公共服務(wù)平臺(tái)，根據(jù)其對(duì)高新區(qū)財(cái)政貢獻(xiàn)度(增值稅、企業(yè)所得稅)的50%給予獎(jiǎng)勵(lì)，每年最高不超過(guò)600萬(wàn)元。

　　第六章 支持?jǐn)U大產(chǎn)品生產(chǎn)銷(xiāo)售

　　第十五條 在高新區(qū)注冊(cè)的上市許可持有人公司進(jìn)行銷(xiāo)售的藥品和醫(yī)療器械(含診斷試劑)，單品種銷(xiāo)售額首次突破1億、3億、5億、10億元及以上的公司，每上一個(gè)臺(tái)階給予公司300萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

　　第十六條 藥品上市許可持有人公司(包括區(qū)內(nèi)、區(qū)外)委托區(qū)內(nèi)CMO進(jìn)行生產(chǎn)的，根據(jù)其對(duì)高新區(qū)財(cái)政貢獻(xiàn)大小給予額外獎(jiǎng)勵(lì)。

　　第七章 其 他

　　第十七條 對(duì)高新區(qū)生命科學(xué)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重大影響的項(xiàng)目，可采取“一事一議”的辦法給予支持。

　　第十八條 所有獲得上述獎(jiǎng)勵(lì)的公司或機(jī)構(gòu)，承諾獲得獎(jiǎng)勵(lì)項(xiàng)目上市銷(xiāo)售后10年內(nèi)不遷出高新區(qū)，獎(jiǎng)勵(lì)項(xiàng)目須在高新區(qū)實(shí)施產(chǎn)業(yè)化。

　　第十九條 對(duì)高新區(qū)企業(yè)在藥品注冊(cè)申報(bào)中有不實(shí)行為或違反國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，以及當(dāng)年度發(fā)生安全、環(huán)保等有較大影響事件的，不享受本政策并追回已撥付的資金。

　　第八章 補(bǔ)充說(shuō)明

　　第二十條 本辦法與現(xiàn)行政策重復(fù)的，按照就高原則執(zhí)行。實(shí)施期間如遇國(guó)家、省、市有關(guān)政策規(guī)定調(diào)整的，可進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。

　　第二十一條 本辦法由新鄉(xiāng)高新區(qū)管委會(huì)負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。